醫療器械車間是無菌醫療器械、體外診斷試劑等產品生產過程中不可缺少的生產環境，醫療器械車間凈化品質好壞直接或間接的影響著所生產產品的質量，所以對醫療器械車間凈化的標準是很多的，下面為大家具體介紹。
    目前醫療器械車間凈化涉及的標準和工作文件主要有：
    1、YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；
    2、YY/T0567.1-2013醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求；
    3、YY/T0567.2-2005醫療產品的無菌加工第2部分過濾；
    4、GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范；
    5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；
    6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）；
    7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）；
    8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。